Contrôle microbiologique des salles blanche

Novalair, leader en ultra propreté, s’engage à maintenir l’intégrité des environnements stériles. Spécialiste du contrôle microbiologique, Novalair offre des solutions sur mesure pour les salles blanches des secteurs critiques. Ces services garantissent des conditions aseptiques, répondant aux exigences des industries pharmaceutique, biotechnologique et électronique. Novalair, c’est l’assurance d’un environnement purifié, essentiel pour la qualité et la sécurité des produits sensibles. Discutons de la manière dont nous pouvons répondre à vos besoins spécifiques en salles blanches.

 

Principes du Contrôle Microbiologique

 

Le contrôle microbiologique constitue une part essentielle de la gestion des salles propres, également désignées sous le terme de salles blanches. Ces espaces sont définis par une concentration de particules en suspension dans l’air rigoureusement contrôlée pour limiter la contamination. La construction et l’exploitation de ces salles sont pensées pour réduire au minimum l’introduction, la génération et la rétention de particules. Des paramètres tels que la température, l’humidité et la pression y sont également régulés avec précision.

 

Dans des domaines critiques comme les hôpitaux, la production alimentaire ou pharmaceutique, le contrôle particulaire et microbiologique est donc capital pour maintenir l’intégrité de ces environnements et assurer la sécurité des processus de fabrication ainsi que la stérilité des produits.

 

Dans le cadre des salles blanches, le contrôle microbiologique est généralement régi par des normes strictes telles que l’ISO 14698-1 et -2 qui fournissent des lignes directrices pour la biocontamination. Les critères d’évaluation incluent le nombre de particules viables par mètre cube d’air, le plus souvent limité à moins de 100 particules pour les salles de classe ISO 5. De même, pour les surfaces, l’objectif peut être fixé à moins d’une colonie formant unité (CFU) par 25 cm², selon la classification de la salle.

 

Tests et procédures de surveillance environnementale en salle blanche

La surveillance environnementale (S/E) dans les salles blanches implique une série de tests précis et réglementés :

• Contrôle viable : Identification et comptage des bactéries, levures, et moisissures dans l’air, sur les surfaces et sur le personnel via des écouvillons et plaques de contact.
• Contrôle non viable : Mesure des particules inertes dans l’air avec des compteurs de particules laser.
• Intégrité des filtres HEPA : Test d’étanchéité pour vérifier qu’aucune particule ne traverse les filtres.
• Classification particulaire : Classement de la salle selon la concentration de particules présentes.
• Débits de soufflage et de reprise : Mesure des volumes d’air injectés et extraits de la salle.
• Taux de renouvellement d’air : Évaluation de la fréquence de remplacement de l’air dans la salle.
• Aérobiocontamination : Évaluation de la contamination microbienne de l’air.
• Biocontamination de surface : Analyse de la contamination microbienne des surfaces de travail.
• Cinétique d’élimination des particules : Étude de la vitesse de nettoyage de l’air par les systèmes de filtration.
• Visualisation aéraulique des flux : Contrôle des mouvements de l’air pour éviter les turbulences qui pourraient amener des contaminants.
• Mesure des températures et de l’hygrométrie : Contrôle du climat ambiant pour maintenir des conditions optimales.
• Niveau sonore : Vérification que le bruit ambiant reste dans les limites acceptables.
• Éclairement : Contrôle de l’intensité lumineuse pour une visibilité appropriée sans perturber les conditions de la salle.
• Analyses gazeuses : Détection de gaz spécifiques pouvant indiquer des problèmes de contamination ou de sécurité.
• Pression différentielle entre salles : Maintien de la pression d’air pour prévenir les transferts de contaminants.
• Surveillance de la qualité de l’air : Vérification et contrôle de la qualité de l’air intérieur des salles propres.
• Qualification opérationnelles des procédures de désinfection : Validation de l’efficacité des méthodes de désinfection employées.

 

Stratégies essentielles pour la maîtrise de la contamination en salle blanche

Ces tests sont essentiels pour prouver que la contamination est maîtrisée, minimisant ainsi les risques pour les produits et pour les processus de stérilisation.

 

Pour prévenir la contamination microbienne, les principes suivants sont appliqués:

• Barrières physiques : Utilisation de sas et de flux d’air filtré HEPA ou ULPA pour réduire l’intrusion de contaminants.
• Contrôle environnemental : Maintien des conditions environnementales optimales, avec un taux d’humidité contrôlé généralement entre 45 et 55 % et des températures aux alentours de 21°C, pour inhiber la prolifération microbienne.
• Procédures opérationnelles standardisées (SOP) : Protocoles stricts pour les opérations et les comportements en salle blanche pour minimiser les sources de contamination.
• Nettoyage et désinfection : Programmes réguliers utilisant des agents biocides efficaces contre une large gamme de micro-organismes.
• Surveillance continue : Prélèvements réguliers et tests microbiologiques pour surveiller les niveaux de biocontamination et ajuster les interventions de manière proactive.

 

Méthodologies, technologies et protocoles de nettoyage

Novalair adopte une approche méthodique et quantitative pour la surveillance microbiologique des salles blanches, qui repose sur des protocoles d’évaluation des risques basés sur les dernières recherches et des normes de l’industrie.

 

Protocoles d’évaluation des risques :

Les protocoles d’évaluation des risques de Novalair sont conçus pour identifier les sources potentielles de contamination dans une salle blanche. Ils intègrent des analyses quantitatives, comme le calcul de l’indice de risque de contamination (IRC), qui prend en compte la fréquence des interactions humaines, le type de processus de production et la sensibilité des produits aux micro-organismes.

 

Plans de surveillance personnalisés :

Novalair développe des plans de surveillance microbiologique adaptés aux spécificités de chaque classe de salle blanche. Pour une classe ISO 5, par exemple, un suivi bihebdomadaire pourrait être établi avec un seuil de détection fixé à 1 CFU par m³ d’air.

 

Technologies et Techniques Utilisées :

Novalair utilise des compteurs de particules viables de pointe qui détectent les micro-organismes en temps réel avec une sensibilité allant jusqu’à 0.5 micron. Des méthodes de prélèvement d’échantillons sont mises en œuvre, telles que les swabs pour surfaces et les plaques de contact, suivies de cultures microbiologiques permettant une identification précise des colonies formant des unités (CFU).

 

Protocoles de Nettoyage et de Désinfection :

Des stratégies de nettoyage en profondeur sont déployées, impliquant des cycles de nettoyage à la vapeur haute pression et l’utilisation de désinfectants adaptés, sélectionnés pour leur spectre d’action et leur efficacité, y compris sur les biofilms résistants.