Expertise Novalair : Qualification et sécurité des blocs opératoires en IDF

Novalair offre une gamme complète de services dédiés à la qualification des blocs opératoires en Ile de France, assurant leur conformité avec les normes les plus exigeantes de l’industrie et garantissant la sécurité des patients ainsi que l’efficacité des interventions chirurgicales. Nos services comprennent :

• L’audit initial pour évaluer l’état actuel et les besoins spécifiques de chaque bloc opératoire.
• La conception et l’implémentation de solutions personnalisées pour l’amélioration de la qualité de l’air et le contrôle de la contamination.
• La réalisation de tests de performance et de conformité selon les normes ISO 14644 et les recommandations de la SF2H.

 

 

Objectifs de qualification des blocs opératoires par Novalair

Les objectifs de la qualification de Novalair pour les blocs opératoires sont définis comme suit :

 

• Conformité aux normes: Assurer que tous les paramètres critiques – tels que la classe de propreté de l’air, la pression différentielle, le taux de renouvellement d’air, et l’efficacité de la filtration – sont conformes aux exigences des normes ISO 14644-1 (Classes 5 à 8) et aux réglementations en vigueur.
• Sécurité patient: Réduire les risques d’infection nosocomiale en maintenant un environnement stérile, avec une concentration de particules en suspension ne dépassant pas le seuil de 3520 particules de taille ≥ 0,5 μm par mètre cube pour une salle de classe ISO 5 en conditions opérationnelles, comme recommandé par la SF2H.
• Performances opérationnelles: Optimiser la fonctionnalité et l’efficacité des blocs opératoires en assurant un taux de renouvellement d’air de 25 à 30 volumes par heure, une température contrôlée entre 19 et 24°C et une humidité relative maintenue entre 45% et 60%, conformément aux besoins chirurgicaux et aux standards de confort.

 

 

Intervention pour quels types de blocs opératoires ?

 

Novalair intervient sur deux niveaux principaux de blocs opératoires, définis par la norme en fonction de l’activité et du risque de contamination associé.

Bloc opératoire hyper-aseptique (risque 4) :

Ces blocs sont destinés aux interventions chirurgicales présentant un haut niveau de risque et nécessitant un contrôle maximal de l’environnement. Les procédures typiquement effectuées comprennent l’orthopédie prothétique avec pose d’implant articulaire, les greffes d’organes et les opérations sur les grands brûlés, entre autres. Ces salles propres sont équipées de plafonds à flux laminaire et doivent répondre à la classification ISO 5. Pour optimiser les coûts, elles peuvent opérer en régime de veille hors des périodes d’activité chirurgicale, tout en assurant un suivi méticuleux pour éviter les dysfonctionnements liés à une gestion inappropriée de ce mode.

 

Bloc opératoire aseptique (risque 3) :

Ces blocs accueillent des interventions chirurgicales variées, comme la chirurgie cardio-vasculaire, la chirurgie digestive et viscérale, ou encore les activités obstétriques et gynécologiques. Bien que ces blocs puissent être équipés de plafonds soufflants, ils sont généralement classés en ISO 7. Néanmoins, il est de plus en plus courant que les salles opératoires soient uniformisées au niveau hyper-aseptique avec des plafonds à flux laminaire pour une polyvalence opérationnelle.

 

Assurer la Qualité et la Sécurité des Blocs Opératoires

Novalair assure une qualification méticuleuse des zones critiques dans chaque bloc opératoire. Le sas d’entrée, garant de la barrière protectrice contre les contaminants, maintient constamment une pression supérieure d’au moins 15 pascals.

En zone d’induction, les conditions sont soigneusement contrôlées pour respecter la classe ISO 7, assurant ainsi une préparation sécuritaire des patients avant la chirurgie. Au cœur du processus, la salle d’opération elle-même respecte les standards les plus élevés, la classe ISO 5, avec des systèmes de filtration HEPA qui réalisent jusqu’à 25 renouvellements d’air par heure.

Quant à la salle de réveil, classifiée ISO 8, elle bénéficie d’un renouvellement d’air adapté, réduisant ainsi le risque d’infections post-intervention. Cette rigueur dans le respect des normes est le gage d’une qualité d’air irréprochable et d’une sécurité sans faille pour le patient à chaque phase de son traitement chirurgical.

 

 

Paramètres clés pour la qualification des blocs opératoires

Les paramètres suivants sont habituellement inclus dans les protocoles de qualification opérationnelle :

 

• La concentration de particules en suspension : On mesure le nombre de particules par volume d’air pour garantir que la classe de propreté ISO spécifiée est respectée, avec des instruments comme les compteurs de particules.
• La pression différentielle : Elle doit être contrôlée pour s’assurer que l’air propre est maintenu dans la salle et que l’air contaminé ne peut pas y entrer, contribuant à la création d’un environnement à pression positive par rapport aux zones adjacentes.
• Le taux de renouvellement d’air : Ce paramètre crucial indique le nombre de fois où l’air de la salle est complètement remplacé par heure et est vérifié à l’aide de méthodes de traçage à l’aide de particules ou de gaz traceur.
• L’efficacité de la filtration : Des tests sont réalisés pour évaluer l’efficacité des filtres HEPA ou ULPA, en utilisant par exemple la méthode du DOP (dioctyl phtalate) pour détecter la moindre fuite de filtre.
• La température et l’humidité relative : Ces paramètres doivent être mesurés et contrôlés pour maintenir un environnement opératoire confortable pour le personnel et les patients, tout en respectant les besoins spécifiques de chaque type d’intervention chirurgicale.
• La vitesse et le sens du flux d’air : Il est important que l’air propre soit distribué efficacement dans toute la salle, sans turbulences qui pourraient entraîner des particules dans les zones stériles.
• La récupération particulaire : Ce test évalue la vitesse à laquelle la salle retrouve sa propreté particulaire après une perturbation.
• La qualité microbiologique de l’air et des surfaces : Les prélèvements microbiologiques sont réalisés pour détecter la présence de micro-organismes qui pourraient compromettre la stérilité de l’environnement chirurgical.